醫(yī)療器械全品類一站式檢測認證總覽

四大核心檢測業(yè)務矩陣

有源醫(yī)療器械檢測服務

• 安規(guī)、電磁兼容EMC摸底/整改/租場、有源性能、可靠性、環(huán)境試驗、無線測試

• 國內(nèi)注冊型式檢驗、研發(fā)摸底、包裝運輸試驗

• 國際檢測：FDA、歐盟MDR配套注冊檢測

• 覆蓋監(jiān)護、呼吸麻醉、急救、康復、成像、醫(yī)療機器人、IVD分析儀等

無源醫(yī)療器械檢測服務

• 物理機械性能、化學性能、限用物質(zhì)、微生物、無菌、潔凈室測試

• 醫(yī)用耗材、手術(shù)器械、口腔、眼科光學、植入耗材、包裝全項檢測

醫(yī)療軟件測評 & 網(wǎng)絡(luò)安全測試

網(wǎng)絡(luò)安全測試

• 醫(yī)用電器設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全

• 美國FDA網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)檢測

• 歐洲MDR網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)檢測

• 無線電設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全

• 物聯(lián)網(wǎng)IOT設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全

• 工業(yè)設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全

軟件測評服務

• 醫(yī)療軟件注冊檢測

• 醫(yī)療影像軟件檢測

• 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求與評價標準檢測

• 軟件測評注冊指導培訓

• 網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)培訓

放射衛(wèi)生檢測與評價服務

• 放射診療設(shè)備性能質(zhì)控檢測、工作場所放射防護檢測

• 放射工作人員個人劑量監(jiān)測、核技術(shù)項目環(huán)境影響評價

• 放射防護預評價、控制效果評價、輻射安全管家服務

服務產(chǎn)品覆蓋范圍 & 專項特色服務

無源醫(yī)療器械檢測認證|無菌檢測|包裝有效期測試服務范圍全面涵蓋Ⅰ類、Ⅱ類及Ⅲ類的有源及無源醫(yī)療器械，包括康復器械、呼吸麻醉設(shè)備、醫(yī)用軟件、監(jiān)護設(shè)備、口腔產(chǎn)品、眼科光學產(chǎn)品、醫(yī)用成像設(shè)備以及醫(yī)用耗材等多個領(lǐng)域。

1、大型設(shè)備現(xiàn)場檢測

針對無法運輸、拆裝困難的大型醫(yī)用設(shè)備提供上門現(xiàn)場檢測服務，覆蓋大型分子篩制氧系統(tǒng)、空氣供給系統(tǒng)、血液透析水處理系統(tǒng)、中心供氧、負壓吸引系統(tǒng)等大型設(shè)備，無需拆機轉(zhuǎn)運，一站式完成全項性能與安規(guī)測試。

2、加急檢測服務

專屬加急測試通道，專業(yè)工程師小組優(yōu)先排單，承諾4-5周內(nèi)出具正式有源醫(yī)療器械檢測報告。全程嚴格把控試驗精度與合規(guī)標準，不壓縮檢測流程，大幅縮短產(chǎn)品注冊周期，快速搶占市場準入窗口期。

專業(yè)資質(zhì)認證

持有CNAS、CMA雙重國級資質(zhì)，入選國級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)名錄；醫(yī)療器械檢測授權(quán)標準資質(zhì)超800項。廣州、無錫雙專業(yè)實驗室，場地超8000㎡，配備10米法半電波暗室、微生物潔凈實驗室、全套環(huán)境可靠性、電磁兼容、理化微生物測試設(shè)備，可完成全品類醫(yī)療器械合規(guī)檢測。

廣電計量 & 方廣檢測 企業(yè)背景